Tiêu chuẩn GMP là gì và GMP áp dụng cho Phòng sạch

Tiêu chuẩn GMP được sinh ra để tạo ra các quy tắc xác định một sản phẩm có giá trị tiêu dùng hay không ? Nhờ đó, các sản phẩm được đánh dấu phù hợp hoặc không phù hợp để bán và thương mại hóa. Phòng sạch CWS dự định giải thích cho bạn và vì điều này, các quy định của tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì và có tầm quan trọng sống còn như nào.

GMP là gì 

GMP là viết tắt của GOOD MANUFACTURING PRACTICE bằng tiếng Anh, Ý nghĩa trong tiếng Việt là “Thực hành sản xuất tốt“. 

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì ?

Tổ chức Y tế Thế giới định nghĩa tiêu chuẩn GMP là các quy định hướng dẫn sản xuất và quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc men, sản phẩm y tế. 

Tiêu chuẩn GMP là một bộ tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho dược phẩm, thực phẩm và các ngành công nghiệp khác, yêu cầu các doanh nghiệp từ nguyên liệu, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, vận chuyển bao bì, kiểm soát chất lượng. 

Ngoài ra còn đáp ứng các yêu cầu chất lượng vệ sinh theo quy định quốc gia có liên quan, hình thành một bộ thực hành hoạt động để giúp các doanh nghiệp cải thiện môi trường vệ sinh doanh nghiệp, kịp thời phát hiện các vấn đề trong quá trình sản xuất, cải thiện. 

Xem thêm :

• 7 tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến trên thế giới 
• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì được phân loại và áp dụng như nào

Các loại tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn EU GMP

EU GMP là tiêu chuẩn vàng đẳng cấp thế giới dành riêng cho sản xuất dược phẩm và là yêu cầu đối với cần sa y tế ở hầu hết các khu vực pháp lý của Châu Âu. Chứng nhận này sẽ cho phép Materia bắt đầu chế biến và xuất khẩu hoa cần sa làm thuốc từ Malta đến các thị trường cuối cùng ở Châu Âu, sau các bước cuối cùng sau chứng nhận phù hợp với quy trình cấp phép. Công ty cũng có ý định xin sửa đổi giấy phép để xử lý các chất chiết xuất từ ​​cần sa sắp xảy ra, tận dụng lợi thế của công việc  …

Tiêu chuẩn WHO GMP

Văn bản dự thảo đầu tiên của WHO về GMP được thông qua vào năm 1968. Năm 1969, khi Đại hội đồng Y tế Thế giới khuyến nghị phiên bản đầu tiên của Hệ thống Chứng nhận WHO về chất lượng của các sản phẩm dược phẩm trên thị trường toàn cầu, WHO đã chấp nhận GMP của WHO như một phần không thể thiếu.

Tiêu chuẩn  cGMP

GMP đôi khi còn được gọi là ” cGMP “. Chữ “c” là viết tắt của “hiện tại”, nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật để tuân thủ quy định. Các hệ thống và thiết bị được sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm, hỗn hợp và lỗi, có thể là mức độ đầu tiên của 20 năm trước đây có thể kém hơn so với các tiêu chuẩn hiện hành.

Yêu cầu của tiêu chuẩn GMP

Nói một cách ngắn gọn, Tiêu chuẩn GMP yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm và các doanh nghiệp sản xuất khác phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm cả vệ sinh an toàn thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu quy định.

Thứ hai, yêu cầu của Tiêu chuẩn GMP đối với xưởng lọc GMP nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất thuốc vô trùng khoa học, nghiêm ngặt, quy trình, vận hành và hệ thống quản lý.

Loại bỏ tối đa tất cả các hoạt tính sinh học có thể, tiềm năng, bụi, ô nhiễm nhiệt nguyên và sản xuất các sản phẩm thuốc chất lượng cao, an toàn vệ sinh. Những gì chúng tôi gọi là kỹ thuật lọc dược phẩm sinh học – giải pháp kỹ thuật nhà máy sạch GMP và công nghệ kiểm soát ô nhiễm là đảm bảo gmp thực hiện thành công.

Thứ ba, định nghĩa của xưởng lọc GMP nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất thuốc vô trùng khoa học, nghiêm ngặt, quy trình, vận hành và hệ thống quản lý, loại bỏ tối đa tất cả các hoạt tính sinh học có thể, tiềm năng, bụi, ô nhiễm nhiệt nguyên,

Sản xuất các sản phẩm thuốc chất lượng cao, an toàn vệ sinh. Phòng sạch CWS các giải pháp kỹ thuật nhà máy sạch GMP và công nghệ kiểm soát ô nhiễm cho dự án lọc dược phẩm sinh học là một trong những phương tiện chính để đảm bảo thực hiện thành công GMP.

Kỹ thuật thanh lọc GMP đề cập đến các dự án thanh lọc đáp ứng các yêu cầu chứng nhận GMP, dự án thanh lọc GMP bao gồm: nhà máy lọc GMP, xưởng lọc GMP, phòng làm sạch sinh học, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, phòng thí nghiệm P2, v.v., đề cập đến các dự án lọc không khí có thể đáp ứng các yêu cầu chứng nhận GMP. Thứ tư, ứng dụng của xưởng lọc GMP Nói chung, xưởng lọc GMP là trường hợp được sử dụng rộng rãi nhất trong phòng sạch sinh học hoặc kỹ thuật lọc sinh học, được sử dụng rộng rãi trong các sản phẩm chăm sóc sức khỏe

Yêu cầu tiêu chuẩn phòng sạch GMP?

Để tuân thủ các quy định này là điều cần thiết mà cả  thiết kế  và xây dựng của căn phòng màu trắng được thực hiện bởi các chuyên gia trong lĩnh vực này. Nếu không, sẽ rất khó để được cấp phép sản xuất các sản phẩm được quản lý theo quy định.    

Dự án thiết kế phòng sạch

Dự án thiết kế cho các phòng này phải bao gồm các quy trình và hoạt động mà ngành được đề cập sẽ thực hiện. Kết quả là, sơ đồ dòng phù hợp nhất sẽ được ước tính có tính đến chức năng của phòng, bảo trì và kiểm soát.

Cuộc điều tra này sẽ được phản ánh trong các tài liệu và kế hoạch khác nhau để được các cơ quan hữu quan phê duyệt sau đó.

Kiến trúc đáp ứng GMP trong phòng sạch

Khi dự án đã được thiết kế và phê duyệt, nó sẽ cần thiết để chuyển sang kiến trúc của nó. Tương tự, điểm này phải tính đến các vấn đề liên quan đến lớp phủ sàn, trần nhà và thùng loa.

Có các yêu cầu kỹ thuật khác nhau khi xây dựng các yếu tố này, do đó, sẽ cần các chuyên gia trong lĩnh vực này thực hiện.

Lọc trong phòng sạch

Lọc có thể được coi là một trong những bộ phận quan trọng nhất của phòng sạch. Một số yếu tố phải được tính đến để có thể  phân loại  đầy đủ các loại phòng khác nhau mà công ty yêu cầu. Mỗi loại này sẽ cần một hệ thống lọc khác nhau.

Về nguyên tắc chung, phải tính đến các bộ lọc có hiệu suất cao cần phải  lắp đặt các công đoạn lọc sơ bộ và lọc trung gian.  Sau khi các hệ thống này được cài đặt, chúng sẽ cần được xác minh rằng chúng có hiệu quả hay không trước khi xác nhận chúng.

Hệ thống điều hòa không khí 

Điều hòa không khí trong phòng sạch là điều cần thiết để đảm bảo quá trình sản xuất chính xác.

Trong phòng sạch,  nhiệt độ và độ ẩm là yếu tố quan trọng hàng đầu.  Vì lý do này, việc xử lý không khí phải được điều chỉnh theo các điều kiện và biện pháp được xác định cho từng loại công nghiệp. Không khí này sẽ tạo ra một sự quét sạch giúp thanh lọc nơi này.

Hệ thống điều hòa không khí tập trung thường được sử dụng vì chúng cho phép các điều khiển này và cung cấp mức tiêu thụ thấp.

Nhân viên và vật liệu sử dụng trong 

Ngoài tất cả các khía cạnh kỹ thuật được đề cập ở trên, phòng sạch còn có một yêu cầu khác. Những nơi này phải có sự kiểm soát toàn diện đối với sự sạch sẽ của nhân viên và vật liệu đi vào họ.

Sự  đảm bảo toàn bộ về độ sạch này  thường đạt được thông qua  thiết bị  được bao gồm trong các phòng này. Một số ví dụ là  buồng thổi khí  hoặc pass box.

Điều cần thiết là phải tuân thủ Tiêu chuẩn GMP đối với phòng sạch

Kết luận, cần nêu rõ tầm quan trọng của việc tuân thủ các  tiêu chuẩn GMP đối với phòng sạch.  Việc tuân thủ này là cần thiết để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm và quy trình của ngành. Vì vậy, đặt mình vào tay các chuyên gia giàu kinh nghiệm là phương án an toàn và khả thi nhất. Phòng sạch cws là một chuyên gia trong việc này. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn đầy đủ.

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.