Quy trình kiểm định phòng sạch và 3 lưu ý nên biết

Sau khi hoàn thành công việc lắp đặt, cần tiến hành cấp chứng nhận cho  phòng sạch. Quy trình này được gọi là quy trình kiểm đinh phòng sạch có thể được thực hiện với sự tham gia của các chuyên gia độc lập và nói chung, là cần thiết để đảm bảo sự sạch sẽ hoàn toàn của căn phòng. 

Phòng sạch vốn được yêu cầu trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Một ví dụ thường gặp tại PHÒNG SẠCH CWS  là đơn đặt hàng về phòng sạch sản xuất thuốc và các loại dược phẩm khác trong các phòng sạch vô trùng. Điều này có nghĩa là hàm lượng của các hạt hoặc vi sinh vật phải nằm trong giới hạn nhất định, tương ứng với yêu cầu đối với từng ngành cụ thể.

Cần tuân thủ các quy trình được quy định nghiêm ngặt để xác nhận độ tinh khiết.Dựa theo tiêu chuẩn phòng sạch của từng ngành. Ví dụ tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO áp dụng Phòng sạch lĩnh vực điện tử, Tiêu chuẩn phòng sạch GMP áp dụng cho lĩnh vực Dược phẩm, Y tê.

Có một kế hoạch tiêu chuẩn hóa để chứng thực ở giai đoạn phòng sạch được xây dựng. Nó được chia thành nhiều bước hãy Cùng với Phòng Sạch CWS tìm hiểu quá trình kiểm định phòng sạch gồm ba bước như sau :

Chuẩn bị kiểm tra và vệ sinh làm sạch lần cuối

Mọi thử nghiệm hoặc kiểm soát phòng sạch phải được thực hiện sau khi hệ thống đã ổn định. Độ dài của thời kỳ ổn định nên được thỏa thuận. Để thể hiện tính ổn định của các thông số, việc kiểm soát phải được thực hiện trong một thời gian đủ dài.

Trước khi lắp đặt các bộ lọc và sau khi hoàn thành việc vệ sinh, hãy làm sạch tất cả các ống dẫn khí, tường, trần, sàn và các cấu trúc đã lắp đặt. Sau khi làm sạch, các bộ lọc cuối cùng phải được lắp đặt và tiến hành kiểm tra nghiệm thu để xác minh rằng các thông số nằm trong thông số kỹ thuật.

Xem thêm : Vệ sinh phòng sạch và 4 phương pháp thực hiện phổ biến

Kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá chất lượng

Sau khi hoàn thành việc lắp đặt  phòng sạch và để xác nhận rằng các yêu cầu về kiểm soát nhiễm vi sinh được đáp ứng, phải thực hiện một loạt các kiểm tra và thử nghiệm. Xác nhận khái niệm và thiết kế. Để đảm bảo rằng khái niệm, thiết kế và các chi tiết được phát triển riêng lẻ nhất quán với thỏa thuận giữa người mua và nhà thầu, hãy xem xét:

• Khái niệm kiểm soát ô nhiễm vi mô;
• Giải pháp bố trí và lắp đặt thiết bị phòng sạch
• Bản thuyết minh dự án phòng sạch thuộc lĩnh vực gì.
• Sơ đồ và bản vẽ hệ thống phòng sạch.
• Các yêu cầu khác đã thỏa thuận ( nếu có ).

 Chất lượng của thiết bị được cung cấp và phòng sạch được xây dựng

Kiểm tra sự phù hợp của các thiết bị và cụm phụ được cung cấp đối với dự án. Việc kiểm tra có thể được thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp. Bạn cần kiểm tra:

• Tính đầy đủ và chất lượng như quy định;
• Tuân thủ các yêu cầu về an toàn, công thái học và quy định liên quan đến dự án;
• Chứng chỉ phù hợp, v.v.

Kiểm định phòng sạch đã xây dựng

Cần kiểm tra sự phù hợp của phòng sạch với dự án. Ngoài hạng mục trên  nó được kiểm tra:

• Tính đầy đủ của các phòng sạch;
• Mối quan hệ với các nhà cung cấp;
• Hoạt động chính xác của các thiết bị tiện ích và phụ trợ;
• Hiệu chuẩn (xác minh) tất cả các hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo và cảnh báo;
• Tính toàn vẹn của các bộ lọc cuối cùng được lắp đặt.
• Khả năng dự trữ năng lượng trong hệ thống chuẩn bị không khí;
• Độ kín (rò rỉ) của các kết cấu bao quanh;
• Xác nhận rằng tỷ lệ không khí tuần hoàn và không khí ngoài trời phù hợp với thiết kế;
• Độ sạch của các bề mặt và sự phù hợp của phòng sạch với các yêu cầu;
• Xác nhận loại vật liệu phòng sạch được sử dụng.

Chất lượng phòng sạch đã được trang bị

Sau khi hoàn thành công việc theo hạng mục trên, cần xác định:

• Chế độ tách vùng sạch;
• Thời gian phục hồi từ mức nhiễm bẩn;
• Sự ổn định trong việc duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối;
• Các lớp vệ sinh sạch sẽ;
• Độ sạch hạt của bề mặt và mức độ nhiễm vi sinh vật (nếu có);
• Mức độ ánh sáng và tiếng ồn;
• Luồng không khí và tỷ giá trao đổi không khí, nếu cần.

Chứng nhận phòng sạch đã vận hành

Để thiết lập sự tuân thủ của phòng sạch với các yêu cầu vận hành, hãy lặp lại kiểm tra:

• Chế độ phân chia các vùng sạch;
• Khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối;
• Các lớp vệ sinh sạch sẽ;
• Độ sạch bề mặt đối với các hạt và sự nhiễm vi sinh vật tại các điểm tới hạn (nếu cần);

Kết quả kiểm soát phải được lập thành văn bản.

Bộ tài liệu gồm có :

1. Tài liệu của nhà cung cấp xác nhận chất lượng của sản phẩm;
2. Chứng chỉ hiệu chuẩn (kiểm tra xác nhận) các kiểm soát được sử dụng;
3. Các bản vẽ và chi tiết liên quan của thiết bị được lắp đặt;
4. Xác nhận sự phù hợp với tài liệu kỹ thuật.

Chứng nhận phòng sạch là một quá trình phức tạp và nhiều cấp độ, các khía cạnh của chúng được phản ánh trong tài liệu quy định. Có một số tiêu chuẩn nhất định để báo cáo các thử nghiệm được thực hiện.

Ví dụ, các công ty dược phẩm yêu cầu tất cả các giao thức đo lường. Cần có thông tin đầy đủ về việc cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn GMP đã được thiết lập.Đối với các công ty điện tử áp dụng theo tiêu chuẩn ISO.

Vì vậy đối với mỗi dạng phòng sạch nên cần áp dụng đúng tiêu chuẩn phù hợp, tại PHÒNG SẠCH CWS chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn trong việc chứng nhân ngay khi có nhu cầu.

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.