Phòng sạch là gì ? và 4 ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch là gì ? Được ứng dụng như nào. Để trả lời câu hỏi này hãy quay lại thời gian vào những năm 1860 trong lĩnh vực y tế nhờ vào việc quan sát hoạt động của vi khuẩn và loại trừ chúng ra khỏi môi trường đã giúp cải thiện cải thiện đáng kể tỷ lệ phục hồi bệnh nhân. Đây là một trong những điểm khởi đầu của các phương pháp vô trùng trên khắp thế giới và sự phát triển một ngành công nghiệp mới sau đó. Cùng với Phòng sạch CWS tìm hiểu  ngành công nghiệp này nhé.

Phòng sạch là gì ?

Phòng sạch là phòng trong đó có chứa một số hạt luôn được duy trì thường xuyên ở một mức nhất định. Ngoài ra một số thông số liên quan cần kiểm soát như : Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất. Thể tích mục tiêu được tính toán dựa trên số phần tử có trong một mét khối không khí.

Phòng sạch được tạo ra để loại bỏ khả năng một số hạt xâm nhập vào các phòng như vậy. Liên quan đến chủ đề này, vật thể sau được hiểu là một vật thể siêu nhỏ của chất rắn, chất lỏng và cấu trúc khác hoặc vi sinh vật, kích thước của chúng nằm trong khoảng 0,005-100 micromet.

Các ngưỡng cụ thể thấp hơn cho kích thước hạt được đặt cho các hạt. Việc phân loại các phòng như vậy dựa trên các chỉ số này. Đặc điểm chính của những vật thể như vậy là đặc điểm chính của chúng là một số lượng nhất định các hạt nhỏ có kích thước nhất định. Có nghĩa là, trong phòng sạch, một mét khối không khí phải chứa các phần tử có đường kính 0,1 micron. Trong các phòng bình thường, chỉ tổng nồng độ hạt được tính đến khi tính toán mức độ ô nhiễm.

Lịch sử ra đời 

Lần đầu tiên khái niệm “phòng sạch” bắt đầu được sử dụng vào nửa sau của thế kỷ 19.  Đó là vào năm 1860, Joseph Lister, một vị bác sĩ phẫu thuật đến từ Scotland, đã đề xuất một ý tưởng mới, gọi nó là lý thuyết về “sự tinh khiết”. Sau đó các nhà khoa học đã công bố sự cần thiết phải loại bỏ vi khuẩn khỏi không gian của phòng mổ và khu vực điều trị của bệnh nhân. 

Chính quyết định này đã loại bỏ khả năng lây nhiễm chéo giữa các bệnh nhân. Và kết quả đã được chứng thực trong trong tương lai gần, các bác sĩ phẫu thuật đã chứng minh tính hiệu quả của lý thuyết. Sau các ca phẫu thuật của ông, số lượng bệnh nhân mắc bệnh giảm mạnh.

Lister đề nghị sử dụng các hợp chất khử trùng đặc biệt trong quá trình can thiệp phẫu thuật, được áp dụng cho các thiết bị y tế, vật liệu và bàn tay của bác sĩ. Họ cũng được phun trong phong. Sau đó, phòng sạch được phát triển trên cơ sở sử dụng các hợp chất sát trùng có thể ngăn chặn sự xâm nhập của hệ vi sinh vật gây bệnh vào phòng.

Xem thêm : Giám sát vi sinh trong phòng sạch 2 kỹ thuật cơ bản

Ý tưởng do Lister đề xuất vào thời điểm đó đã hỗ trợ rất nhiều về quá trình hình thành các phòng sạch. Mặc dù thành công của phương pháp mới, nhưng nó thiếu một thành phần quan trọng được sử dụng trong các công nghệ hiện đại: ” hệ thống thông gió trong phòng sạch “. 

Vào năm 1864, họ bắt đầu nói về việc tạo ra các hệ thống như vậy. Đề xuất này được đưa ra bởi Sir John Simon. Theo ông, thông gió nên cung cấp một luồng không khí có hướng từ khu vực này sang khu vực khác của căn phòng. Tuy nhiên, trên thực tế, một hệ thống như vậy đã được triển khai sau đó trong phòng sạch.

Trong Thế chiến thứ hai, có một sự phát triển lớn khác về yêu cầu phòng sạch. Việc loại trừ vi khuẩn khỏi vết thương không còn là điều đáng quan tâm nữa, nhưng tỷ lệ hỏng hóc lớn của thiết bị khí tài quân sự đang phải trả giá bằng mạng sống, và việc loại trừ các vi khuẩn khỏi nghiên cứu thiết bị và chế tạo thiết bị là bắt buộc.

Tiêu chuẩn phòng sạch 

Tiêu chuẩn phòng sạch là bảng thông số kỹ thuật do các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành, cung cấp chứng nhận chất lượng để thiết kế một phòng sạch đảm bảo về các thông số kỹ thuật : độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất ….Chúng tôi giới thiệu tới các bạn ba tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay. 

Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)

Tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên là Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E. Quy định này tách các phòng sạch thành các lớp, class 1 có số lượng hạt trên mét khối thấp nhất, trong khi class 100000 có mức cao nhất. Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E  này tuy đã bị hủy bỏ vào năm 2001 nhưng vẫn được sử dụng rộng rãi tới ngày nay trên toàn thế giới. 

 

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là phổ biến nhất, nó xuất phát từ tiêu chuẩn cho phòng sạch ISO 14644: 2015, trong phần 1 (Phân loại độ sạch của không khí), nó cung cấp cho chúng ta bảng sau:

Cấp độ ISO	Nồng độ tối đa cho phép của các hạt, hạt / m , có kích thước bằng hoặc lớn hơn các giá trị sau
	>= 0,1 μm	>=  0,2 μm	>=  0,3 μm	>=  0,5 μm	>=  1,0 μm	>=  5,0 μm
ISO 1	10
ISO 2	100	24	10
ISO 3	1,000	237	102	35
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO 5	100	23,700	10,200	3,520	832
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7				352,000	83,200	2,930
ISO 8				3,520,000	832,000	29,300
ISO 9				35,200,000	8,320,000	293,000

    Bảng 1 tiêu phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP 

Tiêu chuẩn GMP EU xác định các loại khu vực sạch (A, B, C, D) và các cấp độ sạch tương ứng theo tiêu chuẩn ISO  14644-1 cho các phòng sạch khác nhau của sản xuất dược phẩm.

 Các điều kiện hoạt động đối với Phòng sạch GMP trong ngành dược phẩm được xác định bởi tiêu chuẩn GMP nêu trên.  Nó có ảnh hưởng lớn đến thành phần và chất lượng của các sản phẩm thuốc được sản xuất. Ngoài ra, trong quá trình vận hành, phải kiểm soát sự cân bằng nhất định về nhiệt độ, mức độ và lượng hạt, độ ẩm và các thông số khác mà không gây ảnh hưởng đến tình trạng của thiết bị được sử dụng.

Ứng dụng của phòng sạch

Mặc dù các lĩnh vực y tế, dược phẩm và quốc phòng vẫn yêu cầu các phòng sạch cấp cao, ngày nay việc loại trừ các hạt là không chỉ cần thiết đối với tất cả các lĩnh vực công nghệ cao hoặc đe dọa tính mạng. Các nguyên tắc được phát triển trong thiết kế và xây dựng phòng sạch được sử dụng trong các lĩnh vực đa dạng như giữ cho các dụng cụ sạch sẽ và hoạt động trong khai thác mỏ lộ thiên cho đến công việc sơn trên ô tô mới của bạn và thậm chí là ngành công nghiệp thực phẩm và đồ uống.

Trong  bệnh viện

 

Quá trình phẫu thuật cần được thực hiện trong phòng mổ được xây dựng theo tiêu chuẩn  vô trùng. Ngoài ra, các khu chăm sóc đặc biệt và hộ sinh cũng cần được ứng dụng phòng sạch. Phòng sạch trong ngành y tế thực hiện hai chức năng chính: chúng làm giảm khả năng nhiễm trùng của bệnh nhân và ngăn chặn sự phát triển của các biến chứng sau phẫu thuật và các can thiệp khác.  Đặc biệt quan trọng trong các phòng mổ bệnh viện. Ngoài ra còn trong bệnh viên còn được áp dụng cho phòng áp suất âm để điều trị các bệnh truyền nhiễm. 

Các yêu cầu đối với việc tạo ra và vận hành các phòng sạch trong y tế được quy định bởi các tiêu chuẩn liên quan của Châu Âu. Được liệt kê trong tiêu chuẩn GMP.

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu được thiết kế để ngăn chặn việc phát hành các sản phẩm chất lượng thấp và áp dụng cho các tòa nhà nơi vận hành các phòng sạch, nhân sự và thiết bị. Ngoài ra, các tiêu chuẩn này thiết lập quy trình xây dựng toàn bộ quy trình sản xuất, xác định mức độ đào tạo cần thiết của các chuyên gia được nhận vào để điều khiển các thiết bị liên quan và các thông số khác.

Lĩnh vực dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, các yếu tố cần kiểm soát trong sản xuất dược phẩm :

• Vi sinh vật;
• Chất hóa học;
• Hạt aerosol.
• Các lớp làm sạch trong sản xuất dược phẩm.

 

Ngành công nghiệp điện tử 

Ngành công nghiệp điện tử đặt ra yêu cầu cao về phòng sạch. Vì thế việc xây dựng các phòng sạch điện tử là nhu cầu chung của ngành sản xuất linh kiện. Các định mức áp dụng trong lĩnh vực này đã được sửa đổi nghiêm túc trong những năm gần đây. Đặc biệt, ngành công nghiệp điện tử hiện đại liên quan đến việc tạo ra các công nghệ cách ly loại trừ bất kỳ ảnh hưởng nào của con người đến các sản phẩm được sản xuất. 

Trong sản xuất thiết bị điện tử, cần phải đạt được mức giảm tối đa của các hạt  khí và tĩnh điện. Trong lĩnh vực công nghiệp này trong những năm gần đây, sàn nâng đục lỗ đã được sử dụng tích cực, cung cấp luồng không khí một chiều

 Sản xuất hóa mỹ phẩm 

Trong ngành công nghiệp sản xuất  mỹ phẩm. Phòng sạch là hạng mục không thể thiếu khi đầu tư. Nó giúp cho các sản phẩm mỹ phẩm luôn đảm bảo đạt chất lượng tốt, Duy trì khả năng sản xuất các loại mỹ phẩm sạch cho người tiêu dụng bằng cách ức chế vi khuẩn sinh sản. 

Ngoài ra ứng dụng của phòng sạch còn được sử dụng rộng rãi trong các ngành : Chế biến thực phẩm, sửa chữa thiết bị điện tử, phòng thí nghiệm vi sinh, Công nghệ chế tạo vật liệu nano….

Thiết bị sử dụng trong phòng sạch 

Thiết bị phòng sạch là những vật tư, máy móc thiết bị chuyên dụng được dùng trong phòng sạch. Giúp duy trì môi trường đạt chuẩn bên trong phòng sạch. 

• Buồng thổi khí air shower : thổi bụi trên nhân viên làm việc trong phòng sạch
• Pass box : Hỗ trợ đưa hàng từ bên ngoài vào bên trong hoặc giữa các khu vực khác nhau
• Hepa filter : Chức năng lọc sạch không khí để duy trì khí sạch trong phòng.
• Quạt lọc FFU : Sử dụng kết hợp giữa quạt và Hepa filter duy trì khí sạch. 

 

Yêu cầu khi thiết kế phòng sạch

Các yêu cầu hiện đại đối với phòng sạch bao hàm việc tổ chức chuyển động một chiều, thành lớp của các khối khí, trong đó hiệu ứng của sự hỗn loạn không xảy ra. Nếu các điều kiện này được đáp ứng, tất cả các hạt do con người tạo ra và bề mặt của thiết bị không phân tán trong bầu khí quyển xung quanh, nhưng nằm gần sàn nhà và được loại bỏ khỏi phòng bằng một luồng không khí.

Thiết kế của các phòng sạch có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào mục đích và đặc điểm hoạt động và gồm nhiều hệ thống khác nhau, nhưng đồng thời, cấu trúc của chúng dựa trên các thành phần cơ bản sau:

• Cấu trúc tường panel.
• Kết cấu trần panel có độ kín khí cao;
• Đèn chiếu sáng chuyên dụng.
• Sàn nâng hoặc sàn sơn Epoxy.
• Hệ thống cấp khí sạch
• Hệ thống quản lý thông minh.
• Hệ thống khóa khí:  Airl lock hay phòng đệm
• Hệ thống lọc không khí, kết hợp với hệ thống  Đèn uv diệt khuẩn không dùng hóa chất
• Lựa chon vật liệu phòng sạch hợp lý 

Mỗi yếu tố quan trọng là cần được bảo trì và nâng cấp liên tục trong quá trình sử dụng để duy trì phòng sạch.

Tham khảo sơ đồ bố trí các thiêt bị  theo bản vẽ thiết phòng sạch được Phòng Sạch CWS dựng 3D 

 

Kiểm định và chứng nhận 

Trước khi đưa phòng sạch vào kiểm định và chứng nhận cần được vệ sinh  tổng thể khi dự án được hoàn thành, cần kiểm  kiểm định hệ thống thông số kỹ thuật và chứng nhận theo các tiêu chuẩn đã áp dụng. Một số yêu cầu trong các tiêu chuẩn nêu rõ rằng hệ thống  cần được kiểm tra và bảo trì  định kỳ để đáp ứng tốt trong quá trình vận hành.

Xem thêm :

•  7 cách kiểm soát ô nhiễm không khí phòng sạch
• Khóa liên động là gì ? 2 loại khóa liên động phổ biến

Tham quan Tour 3D tại Phòng sạch Fraunhofer Institute for Silicon Technology ISIT

Qua bài viết trên của Phòng Sạch CWS đã cung cấp các thông tin về phòng sạch là gì và ứng dụng ra sao. Hy vọng qua những chia sẻ của chúng tôi sẽ giúp  bạn bổ sung thêm thông tin và hiểu rõ hơn về kiến thức thực tế của mình qua đó áp dụng vào việc thiết kế hoặc vận hanh tốt hơn.