Tiêu chuẩn phòng sạch phân loại theo ISO

Phòng sạch là các môi trường được kiểm soát liên quan kiểm soát không khí và nếu cần thiết, nhiễm bẩn bề mặt để duy trì mức nhiễm bẩn chấp nhận được trong các quá trình nhạy cảm. Các sản phẩm và quy trình yêu cầu bảo vệ chống ô nhiễm được sử dụng trong các ngành công nghiệp điện tử, dược phẩm, y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn phòng sạch phân loại theo ISO là gì? 

Việc phân loại tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế quy định mức độ sạch theo từng cấp độ phòng. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO cung cấp hướng dẫn về các mức chất lượng không khí  trong các cấp theo tiêu chuẩn ISO phòng sạch cụ thể. Hơn nữa, mỗi loại được xác định bởi mức độ sạch  mà phòng đó tuân theo, theo số lượng và kích thước của các hạt trên một thể tích không khí.

Phòng sạch là một khu vực kín được thiết kế đặc biệt sử dụng trong nhà máy hoặc các viện nghiên cứu hay phòng thí nghiệm. Các phòng này cho phép kiểm soát, giám sát và duy trì chính xác môi trường bên trong. Được phân loại theo các thông số quy định trong tiêu chuẩn phòng sạch ISO như sau :

• • Nhiệt độ.
  • Độ ẩm.
  • Luồng khí phân bổ.
  • Hệ thống Lọc không khí 
  • Áp suất môi trường

 Mỗi phòng yêu cầu một cấp độ sạch  khác nhau tùy thuộc vào ngành và ứng dụng của phòng sạch đó.

Xem thêm  : 8 hệ thống trong phòng sạch cần biết khi thiết kế

Tiêu chuẩn phòng sạch theo chuẩn công nghiệp 

Các yêu cầu và tiêu chuẩn phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt cho phép trên một thể tích không khí trong một khoảng thời gian cụ thể. Tại Phòng Sạch CWS có thể cung cấp các hướng dẫn và mô tả Class  ISO cho loại phòng sạch cần thiết cho ứng dụng cụ thể  của quý khách hàng.

Thông thường, các doanh nghiệp và tổ chức biết được các yêu cầu về hiệu suất phòng sạch của họ do các thông số kỹ thuật của khách hàng, ngành hoặc chính phủ. Ví dụ, quy định của TCVN đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với sản xuất dược phẩm.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO được phân loại dựa trên lượng hạt có kích thước cụ thể tồn tại trên một mét khối, trong một khối nhất định (xem biểu đồ thứ hai). Phân loại phòng sạch dựa trên hệ thống đánh giá tám cấp, với phòng sạch ISO class 1 được đánh giá là cao nhất  không có hạt bụi và ISO Class 8 cho phép có nhiều hạt nhất.

Hệ thống đánh giá tiêu chuẩn phòng sạch  cung cấp thông tin cần thiết để đưa ra quyết định chính xác dựa trên nhu cầu sản phẩm của bạn. Thông thường  các phòng sạch thuộc Class 6, 7 hoặc 8.

Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO

Các yêu cầu về hiệu suất của phòng sạch xác định cấp độ phòng sạch cần thiết ở một trạng thái hoặc điều kiện nhất định. Có ba cấp độ điều kiện (trạng thái) để kiểm tra và mô tả đặc điểm hoạt động của phòng sạch: khi xây dựng, ở trạng thái nghỉ và đang hoạt động. Các phương pháp kiểm tra cụ thể cho ba phân loại này được nêu trong ISO 14644-3: 2005.

Các yêu cầu của ngành phòng sạch được phân loại theo tiêu chuẩn  ISO 14644-1, quy định các yêu cầu cơ bản đối với hoạt động phòng sạch.Tiêu chuẩn Federal Standard 209E vẫn được sử dụng.

Hầu hết các phòng sạch đều được đánh giá ở hạng mục xây dựng, được phân loại là phòng trống với hệ thống lọc đang hoạt động, nhưng không có công nhân và thiết bị sản xuất. Tuy nhiên, việc thêm nhân công và thiết bị sẽ gây phát sinh bụi  và ảnh hưởng đến cấp độ của phòng. Phòng sạch có thể là Class ISO 6 khi ở trạng thái  nghỉ, nhưng ở Class ISO 7 trong quá trình vận hành.

Để tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất, phòng trống khi xây dựng phải được kiểm tra và đánh giá chuẩn, sau đó là kiểm tra và lập tài liệu về trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động. Nếu sự nhiễm bẩn ở trạng thái nghỉ hoặc trạng thái hoạt động không tuân thủ, cần phải thực hiện các bước khắc phục.

Các bước này có thể bao gồm từ việc kiểm tra quy trình sản xuất và số lượng công nhân trong phòng sạch đến kiểm tra  luồng không khí của phòng.

Ngoài ra, hiệu suất luồng không khí trong phòng sạch có thể được nâng cấp một cách hiệu quả về chi phí bằng cách thêm các mô-đun quạt lọc (FFU). Ví dụ, FFU chiếm khoảng  5-15%  diện tích trần trong phòng sạch đối với ISO Class 8. Việc nâng cấp lên phòng sạch  ISO Class 7 yêu cầu độ che phủ  diện tích trần 15-25% và việc che phủ 25-40% trần nhà sẽ thay đổi căn phòng thành  ISO Class 6.

Đề xuất số lần trao đổi khí trong một giờ 

ISO CLASS	Số lần trao đổi khí	Diện tích lọc trên trần
ISO 1	500-750	80-100%
ISO 2	500-750	80-100%
ISO 3	500-750	60-100%
ISO 4	400-500	50-90%
ISO 5	240-600	35-70%
ISO 6	150-240	25-40%
ISO 7	60-150	15-25%
ISO8	5-60	5-15%

Chi tiết về tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO

 Để xác định chính xác Cấp phòng sạch phù hợp cần cân bằng nhiều khía cạnh. Nó có thể bao gồm các yêu cầu về quy trình, chi phí, hiệu suất và cấu trúc. Tại Phòng Sạch CWS làm việc trực tiếp với khách hàng  để xem xét những thông tin  cơ bản về lựa chọn và tất cả các yêu cầu hiện hành trong ngành phòng sạch.

Phòng Sạch CWS cung cấp các phòng sạch theo cấp ISO, cũng như các thiết bị  phòng sạch  để đảm bảo chất lượng không khí và khả năng lọc bụi vượt trội. Các phân loại phòng sạch sau đây cung cấp số lần trao đổi không khí được đề xuất mỗi giờ, cho mỗi loại phòng sạch:

ISO Class 1 – Phòng sạch “sạch nhất” là ISO 1, được sử dụng trong các ngành như nghin cứu khoa học và điện tử đòi hỏi công nghệ nano hoặc xử lý hạt bụi siêu mịn. Mức thay đổi không khí được khuyến nghị mỗi giờ đối với phòng sạch ISO Class 1 là 500-750 và diện tích phủ trần phải là 80–100%.
ISO Class 2 – 500-750 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần 80-100%.
ISO Class 3 – 500-750 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần từ 60-100%.
ISO Class 4 – 400-750 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần từ 50-90%.
ISO Class 5 – 240-600 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần 35-70%.
ISO Class 6 – 150-240 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần 25-40%.
ISO Class 7 – 60-150 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần là 15-25%.
ISO Class 8 – 5-60 thay đổi không khí mỗi giờ, với diện tích phủ trần từ 5-15%.

Phân loại phòng sạch ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Các  tiêu chuẩn ISO 14644-1  bao gồm những điểm cần thiết liên quan đến việc phân loại sạch sẽ mà phải tồn tại trong không khí của phòng sạch. Việc phân loại như sau:Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn về sản xuất đúng cách, có những điểm cần thiết phải được nêu rõ để  xác định tiêu chuẩn chất lượng  khi tiến hành sản xuất thuốc. Trong  ngành dược phẩm.Việc  phân loại  được thực hiện theo mức độ sạch trong không khí, xác định các cấp từ A đến D dựa trên nồng độ tối đa cho phép trong các hạt trong không khí.

Do đó, chúng ta có thể xác lập rằng mối quan hệ được thiết lập theo cách sau. Đối với A, cấp phân loại hạt là ISO 4.8, có giới hạn kích thước hạt phải nhỏ hơn hoặc bằng 5,0 μm. Hạng B đề cập đến phần còn lại, có phân loại cho cả hai kích thước được xem xét là ISO 5.

Mặt khác, cấp C đề cập đến cả nghỉ và hoạt động, và phân loại được thiết lập cho các hạt trong không khí là ISO 7 và ISO 8. Cuối cùng, liên quan đến cấp D, phân loại tham chiếu đến ISO 8 và chỉ đề cập đến trạng thái nghỉ.

Các lĩnh vực áp dụng  tiêu chuẩn ISO 14644-1  là hàng không vũ trụ, dược phẩm, bệnh viện và các sản phẩm y tế cũng như thực phẩm. Các  phương pháp phải tuân theo  trong các phép đo không khí có trong quy định này định nghĩa, lần lượt, số lượng tối thiểu của các điểm đó phải được xử lý trong việc lấy mẫu, cũng như kích thước của nguồn.

Tiêu chuẩn ISO 14644-2

Các  tiêu chuẩn ISO 14644-2 bao gồm các nhu cầu hiện có liên quan đến việc thiết lập một kế hoạch giám sát cụ thể. Kế hoạch này bao gồm việc kiểm soát và giám sát hoạt động của các  phòng sạch  khi thời gian trôi qua.

Bằng cách này, sẽ có thể thiết lập các thử nghiệm bắt buộc, cũng như tần suất phục vụ cho các yêu cầu về môi trường. Phương pháp sau sẽ dựa trên một bài tập trước đó đã được thực hiện để quản lý các rủi ro hiện có.Tuy nhiên, cần lưu ý liên quan đến quy định này rằng không còn có các thử nghiệm bắt buộc được xác định trước theo loại phòng ISO mà lẽ ra sẽ được yêu cầu.

Tiêu chuẩn ISO 14644-3

Các  tiêu chuẩn ISO 14644-3 tiêu chuẩn  chia sẻ với các  tiêu chuẩn ISO 15664-2  các đặc điểm kỹ thuật mà là những điểm có liên quan về việc kiểm tra thường xuyên sẽ được thực hiện, cũng như các phương pháp mà sẽ được áp dụng.Tuy nhiên, như đã đề cập trong phần giải thích của quy định trước, không còn có các thử nghiệm bắt buộc được xác định trước nếu tính đến các loại phòng ISO có thể được yêu cầu.

Điều đáng chú ý nhất phải được tính đến liên quan đến quy định này, trước hết là việc  cải tạo phải được thực hiện  hàng giờ. Đổi lại,  các bài kiểm tra độ kín của  bộ lọc HEPA sẽ rất phù hợp .Thứ ba, cần chỉ ra các  thử nghiệm theo quyết định của dòng chảy hiện tại . Ngoài ra, nhiệt độ hiện có và độ ẩm tương đối và cuối cùng là chênh lệch áp suất là các khía cạnh liên quan nhất của quy định được đề cập.

Tiêu chuẩn ISO 14644-4

Khi tham khảo nhanh quy định này, cần lưu ý rằng nó đề cập đến thiết kế, chứng nhận và  xây dựng phòng sạch  trong phạm vi của lĩnh vực dược.Do đó, theo WHO, các đặc điểm của thiết kế, cấu tạo, cách thức thực hiện, phân loại của nó về không khí sạch,  tần suất thử nghiệm và các phương pháp của nó trong các khu vực sạch sẽ được thu thập . Tiêu chuẩn sau đề cập đến tiêu chuẩn ISO 14644-3, trong đó các phương pháp này được bao gồm.

Tiêu chuẩn ISO 14644-5

Các  tiêu chuẩn ISO 14.644-5  đề cập đến hoạt động của loại phòng này. Tương tự như vậy, các khía cạnh của hoạt động của nó được bao gồm trong các quy trình hoạt động của nó.Các mức độ cần được duy trì liên quan đến độ sạch  trong quá trình vận hành bị ảnh hưởng mạnh mẽ  . Liên quan đến vấn đề này, một chương trình được thiết kế để chỉ rõ, đo lường và áp dụng các quy trình hoạt động được thiết lập.

Tương tự như vậy, các cơ quan quản lý được ủy quyền trong các quá trình được áp dụng có thể tạo ra các yêu cầu về thủ tục, cũng như các biện pháp làm sạch bổ sung mà trước đây chưa có trong  tiêu chuẩn  vận hành ISO 14644-5 .

Các khía cạnh được quy định trong đó là thiết lập một giao thức xác định chính sách và các quy trình về hoạt động của nó, quần áo phải được sử dụng để cách ly sự ô nhiễm của con người, việc đào tạo mà nhân viên tham gia vào Phòng sạch và kiểm soát phải được được thực hiện theo các thủ tục và hướng dẫn quy định.Đổi lại, nó sẽ điều chỉnh việc lựa chọn và sử dụng các vật liệu và thiết bị di động bên trong phòng và duy trì vệ sinh phòng sạch đúng cách thông qua các quy trình giám sát và làm sạch có hệ thống.

Ứng dụng trong công nghiệp

 

Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch được sử dụng cho nhiều ngành công nghiệp và ứng dụng. Mỗi ngành công nghiệp có các yêu cầu tiêu chuẩn ISO khác nhau. Các tiêu chuẩn  phòng sạch ISO được sử dụng cho một số ngành nhất định được mô tả dưới đây.

Thiết bị điện tử

Do nhiều ảnh hưởng bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, EMI và tĩnh điện, chất lượng sản xuất thiết bị điện tử có thể bị ảnh hưởng nếu điều kiện phòng sản xuất không đáp ứng.  Tùy thuộc vào các đặc điểm cụ thể của phần cứng điện tử đang được sản xuất, các phòng sạch trong phạm vi ISO loại Class 1-6 thường được áp dụng. 

Sản xuất thực phẩm

Các cơ sở sản xuất các sản phẩm thực phẩm và đồ uống cho con người được yêu cầu duy trì mức độ vệ sinh nhất định. Các cấp ISO cho phòng sạch trong ngành này rất khác nhau do độ nhạy khác nhau của các sản phẩm thực phẩm khác nhau đối với sự nhiễm bẩn.

Công nghệ sinh học

Ngành công nghệ sinh học thường xuyên xử lý nhiều loại chất lỏng nhạy cảm, chất hữu cơ và tế bào sống. Sự ô nhiễm nhỏ nhất từ ​​bất kỳ nguồn không mong muốn nào cũng có thể dẫn đến giảm tỷ lệ sống sót của tế bào  hay trong ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm không chính xác. Phòng sạch trong lĩnh vực công nghệ sinh học thường được quy định giữa ISO Class 5 và Class 8.

Ô tô

Các bộ phận và linh kiện cung cấp năng lượng cho ô tô, xe tải và xe máy hiện đại rất nhạy cảm và yêu cầu các cơ sở sản xuất duy trì cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn ISO để sản xuất linh kiện. Ngành công nghiệp ô tô thường sử dụng các cơ sở phòng sạch từ Class 6 đến Class 9, tùy thuộc vào bộ phận được sản xuất.

Sinh học & Dược phẩm

Chất hữu cơ, bao gồm tế bào sống, chất lỏng cơ thể, hóa chất và hợp chất đòi hỏi môi trường cực kỳ sạch sẽ cung cấp mức độ bảo vệ ô nhiễm cao. Phòng sạch trong lĩnh vực khoa học sự sống thường được quy định giữa ISO Class 5 và Class 8.

Yêu cầu vận hành phòng sạch ISO

Nguồn gây ô nhiễm chính cho phòng sạch là con người. Cần nhắc đến một thực tế: người ta ước tính rằng một người rụng đi một tỷ tế bào da mỗi ngày (mỗi tế bào có kích thước 35 micron). Và thứ hai, có các quy trình được thực thi trong không gian này.Do đó, để vào phòng sạch, nhân viên nhà máy hoặc nhà máy phải được đào tạo để ra vào các không gian này, với các bước sử dụng trạm khử nhiễm, vòi hoa sen và phòng thay đồ chính xác.

Quan trọng nhất, bạn sẽ cần phải mặc quần áo đặc biệt như quần yếm chống tĩnh điện , áo choàng, mũ lưỡi trai và giày , được thiết kế đặc biệt để giữ các chất ô nhiễm sinh ra tự nhiên. Trang phục phòng sạch này cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn may đo để không bị rơi sợi hoặc hạt , tùy thuộc vào loại phòng sạch ISO được đề cập.

Để cung cấp được thông tin chính xác hãy liên hệ với Cty Phòng Sạch CWS để được tư vấn phương án  phòng sạch phù hợp cho quý khách hàng.