Kiểm tra giám sát số lượng hạt trong phòng sạch

Tại sao kiểm tra giám sát số lượng hạt trong phòng sạch lại quan trọng? Các thông số khác nhau trong phòng sạch phải được kiểm soát, độ ẩm, nhiệt độ phòng, độ sạch không khí cả về vi khuẩn và hạt bụi, ánh sáng, nhiệt độ phòng, lưu thông không khí và sự xâm nhập của dịch hại là một số biện pháp kiểm soát.

Nếu các thông số được đề cập không được kiểm soát và kiểm tra thích hợp, các tổn thất tài chính, tham nhũng và ô nhiễm sẽ xảy ra trong môi trường, có thể gây ra những thiệt hại không thể khắc phục được.

Giám sát số lượng hạt trong phòng sạch 

Hiểu cách thức hoạt động của máy đếm hạt là rất quan trọng để đưa ra quyết định sáng suốt về cách hoạt động của phòng sạch. Các chuyên gia trong lĩnh vực công nhận của  công ty thiết kế và xây dựng phòng sạch của các nhà tư tưởng toàn diện của ngành công nghiệp Iran, giải thích về công nghệ này và nhấn mạnh tầm quan trọng của tính toàn vẹn của dữ liệu.

Máy đếm hạt  đóng một thiết bị kiểm tra  giám sát chất lượng không khí sạch trong phòng và quy trình sản xuất của bạn.

Máy đếm hạt trong không khí được sử dụng rộng rãi để theo dõi các dấu hiệu ô nhiễm không khí trong phòng sạch và trong hầu hết các trường hợp, dữ liệu đếm hạt được sử dụng để đưa ra các quyết định quy trình quan trọng.

Máy đếm hạt di động ngày nay đã đi được một chặng đường dài với sự ra đời của công nghệ diode laser, vì vậy các loại laser heli-neon thế hệ cũ cồng kềnh đã được loại bỏ dần để chuyển sang công nghệ mới, nhỏ hơn, nhẹ hơn, được đóng gói nhiều hơn.

Các thiết bị màn hình cảm ứng mới, có thể cung cấp báo cáo chứng nhận tự động đáp ứng nhiều tiêu chuẩn  phòng sạch , phải đảm bảo rằng chúng tuân thủ các điều kiện quy trình.

Với sự tập trung mạnh mẽ vào tích hợp dữ liệu và cách tiếp cận ALCOA FDA, điều quan trọng là phải hiểu công nghệ phản hạt để hỗ trợ những người ra quyết định khi xem xét lựa chọn / mô hình nào là quan trọng nhất đối với quá trình tích hợp dữ liệu khi thực hiện giám sát số lượng hạt.

 

Các thông số quan trọng trong số lượng hạt trong phòng sạch 

Máy đếm hạt đo những gì chúng ta không thể nhìn thấy. Đối với quan điểm, một hạt 0,5 micromet nhỏ hơn đường kính sợi tóc khoảng 200 lần.

Ánh sáng laze được sử dụng để đếm các hạt để phản xạ ánh sáng hạt khi đi qua một chùm tia laze. Máy đếm hạt trong không khí sử dụng công nghệ diode laser để thu thập các hạt bằng cách thu thập ánh sáng phân tán bên trong cảm biến đếm hạt .

Sơ đồ: Bộ đếm hạt trong không khí sử dụng công nghệ diode laser bằng cách thu thập ánh sáng tán xạ bên trong cảm biến bộ đếm hạt

Ánh sáng tán xạ xảy ra khi một hạt đi qua “thể tích quan sát” của cảm biến. Chế độ xem khối lượng là vị trí mục tiêu trên cảm biến nơi chùm tia laser và đường dẫn hiện tại hội tụ.

Ánh sáng laser được tạo ra bởi diode laser đi qua trường nhìn và các hạt được dẫn hướng bởi một máy bơm không khí trong nhà qua trường nhìn. Tốc độ dòng chảy của bơm bên trong được điều khiển bởi một vòng phản hồi và một bộ điều khiển lưu lượng khối lượng để giữ cho tốc độ dòng chảy không đổi.

Khi chọn máy đếm hạt di động, có một số tùy chọn cần xem xét khi nói đến vận tốc dòng chảy. Các tùy chọn thường là một foot khối mỗi phút (1 CFM), 50 lít mỗi phút và 100 lít mỗi phút.

Dubai 1CFM vẽ thể tích một mét khối trong vòng chưa đầy 36 phút. Lưu lượng 50 lít mỗi phút là 20 phút và dòng chảy 100 lít mỗi phút là 10 phút để lấy mẫu 1 mét khối không khí.

Cảm biến đếm hạt được điều chỉnh lưu lượng nên lưu lượng mẫu đóng một vai trò quan trọng trong độ chính xác của kích thước hạt. Nếu dòng chảy quá chậm, hạt sẽ lắng đọng nhiều hơn trong trường nhìn, tán xạ nhiều ánh sáng hơn và được coi là một hạt lớn hơn thực tế. Nếu vận tốc dòng điện cao hơn dòng điện danh định, hạt có thời gian cư trú trong trường nhìn ít hơn và năng lượng ánh sáng nhận được bởi máy dò quang học nhỏ hơn bình thường, do đó hạt được coi là hạt nhỏ hơn thực tế.

Đèn đường bật sáng kỳ diệu khi trời tối và tắt vào buổi sáng khi bật được kích hoạt bằng máy dò ảnh. Việc sửa đổi đầu báo quang trong điện trở dựa trên cường độ ánh sáng hoặc sự thiếu hụt của nó được sử dụng để kích thích công tắc bật / tắt cho đèn đường.

Máy dò quang học bên trong cảm biến đếm hạt tiên tiến hơn và về cơ bản chuyển đổi ánh sáng laser phân tán thành năng lượng điện trong phạm vi mili vôn (milivôn). Lượng ánh sáng tán xạ tỷ lệ với kích thước hạt.

Kiểm tra định kỳ

Việc giám sát số lượng hạt nếu gặp các hạt lớn tán xạ ánh sáng nhiều hơn các hạt nhỏ. Đây là sự chuyển đổi cơ bản của một hạt vật chất thành năng lượng điện có thể đo được. Sau khi đo, tín hiệu mV được lấy và sau đó các bộ so sánh ngưỡng đặt hạt và kích thước hạt trong phạm vi các kích thước khác nhau, được hiển thị dưới dạng dữ liệu đếm ở các kích thước khác nhau trên máy đếm hạt. Sai số đo có thể xảy ra nếu dòng điện không nằm trong dung sai.

Nếu ánh sáng laser không hoạt động ở cường độ mong muốn, thì sẽ có một hệ số sai số về độ chính xác. Nếu mức laser giảm xuống dưới phạm vi mong muốn, tình trạng của tia laser phải được theo dõi và thông báo các tín hiệu lỗi. Nếu tia laser không sáng trong phạm vi hoạt động danh nghĩa của nó, một số hạt nhỏ có thể không đi qua vùng quan sát.

Căn chỉnh bằng tia laser cũng là một yếu tố quan trọng. Nếu tia laser không được căn chỉnh chính xác, độ chính xác của số lượng hạt sẽ không chính xác vì không đặt lại sẽ có tác dụng tương tự như các hạt bị thiếu và kết quả tổng thể sẽ là đếm hạt không chính xác.

Máy dò quang học chuyển đổi ánh sáng tán xạ thành các photon thành các xung điện bằng cách tạo ra điện tích cho mỗi photon nhận được. Khi lượng ánh sáng tán xạ tăng theo kích thước hạt và các photon phân tán đến đồng thời, một xung dòng điện tỉ lệ với kích thước hạt được tạo ra.

Nếu một máy dò quang học bị lỗi, một số máy đếm hạt không có công nghệ tiên tiến sẽ vẫn tiếp tục đếm đến 0 và không có ánh sáng tán xạ nào được thu nhận, do đó sẽ không có số đếm nào được ghi lại. Ngay cả khi có các hạt trong không khí, chúng cũng không được cảm biến đếm hạt phát hiện. Trong môi trường phòng sạch thông thường, việc báo một số 0 trong vài giờ không phải là hiếm.

Trong quá trình thực hiện giám sát số lượng hạt nếu máy dò ảnh không được giám sát, sẽ có cảm giác an toàn sai. Việc sử dụng bộ đếm hạt hiện đại làm giảm bộ theo dõi sức khỏe rất khó phân biệt với số 0 sai, đặc biệt là khi bạn muốn nhìn thấy số 0. Nếu máy đếm hạt không hiển thị lỗi cho người dùng, thì thử nghiệm thông thường có thể phát hiện ra rằng máy dò quang học bị lỗi.

Một trong những vấn đề lớn nhất với việc tích hợp dữ liệu đếm hạt là nếu sự nhiễm bẩn xảy ra xung quanh ánh sáng và gương cảm biến. Điều này thường xảy ra trong quá trình làm sạch khi đầu vào không được đóng lại, khiến dung dịch làm sạch che phủ quang học, điều này khiến cảm biến không thể được hiệu chuẩn. Nếu bạn đang sử dụng hiệu chuẩn hàng năm và quá trình hiệu chuẩn không hoạt động, thì mức độ tin cậy của bạn về thông tin của mình trong 12 tháng qua?

Máy đếm hạt, theo dõi tình trạng của cảm biến, là một lựa chọn tốt và giúp gửi thông báo dịch vụ khi có vấn đề về ô nhiễm nền. Các công cụ nâng cao này có thể giảm hiệu chuẩn không thành công và giúp duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu. Trước khi sự cố hiệu chuẩn không thành công có thể làm hỏng tay cầm của bạn, các cảm biến này có thể được đưa ra khỏi hoạt động và kiểm tra hiệu chuẩn lại.

Xác định vị trí là rất quan trọng. Dựa theo kinh nghiệm Phòng sạch CWS Nếu dữ liệu đến từ cảm biến được lấy không đúng chỗ, một sai sót nhỏ có thể gây ảnh hưởng lớn và dẫn đến các vấn đề lớn về tính toàn vẹn của dữ liệu.

Tìm máy đếm hạt từ xa với công nghệ trong đó bộ nhận dạng vị trí được lắp bên trong giá đỡ thay vì máy đếm hạt. Bằng cách này, bất kỳ máy đếm hạt nào cũng có thể được nhập từ xa và dữ liệu được xác minh 100% thời gian từ đúng nơi.

Các thông số thử nghiệm tới hạn của ISO 21501-4 Bảng trên xác định các thông số của ISO 21501-4.

 

Hiệu chuẩn và tích hợp dữ liệu

Dữ liệu  giám sát số lượng hạt bằng bộ đếm hạt đóng một vai trò thiết yếu trong vòng đời sản phẩm. Bằng cách lựa chọn  thiết bị phòng sạch , bạn có thể giảm thiểu những rủi ro này và có dữ liệu đáng tin cậy hơn từ một nguồn uy tín. Dữ liệu máy đếm hạt của bạn phải đáng tin cậy, chính xác và từ một nguồn không bị giả mạo.

Tính toàn vẹn của dữ liệu đề cập đến tính đầy đủ, nhất quán và chính xác của dữ liệu. Dữ liệu phải đáng tin cậy, dễ đọc, được ghi đồng thời, nguyên bản hoặc sao chép chính xác (ALCOA).

 Mặc dù ALCOA đã tồn tại trong nhiều năm, nhưng bây giờ nó là một sự hồi sinh giống như phượng hoàng được hồi sinh. Nhưng tính toàn vẹn của dữ liệu không có gì mới. Kỳ vọng này được tìm thấy trong Hướng dẫn PIC về GMP, Chương 4 và Phụ lục 11, ISO 13485: Phần 4.2.3, 4.2.4, cũng như Bộ luật của Úc về GMP máu người, các thành phần máu, mô người và các sản phẩm trị liệu tế bào người : Phần 400 -415.

Để tuân thủ tiêu chuẩn ALCOA, một dấu vết đánh giá được nhúng trong thiết bị hoặc phần mềm là hoàn toàn cần thiết. Tìm kiếm công nghệ đếm hạt để đáp ứng các yêu cầu ALCOA về thời gian, địa điểm và vị trí các sự kiện xảy ra.

Hệ thống này phải tuân thủ các nguyên tắc 21CFR11. Phải có tối đa ba cấp độ bảo mật từ nhà điều hành đến quản trị viên và quản trị viên với các thông số tương thích thông thường như độ dài mật khẩu, độ lão hóa của mật khẩu và kiểm soát mật khẩu. Mức độ bảo mật của người dùng là yêu cầu 21CFR11 và máy đếm hạt phải có khả năng quản lý và kiểm soát quyền truy cập của người dùng.

Việc xác nhận đầy đủ các bản ghi dữ liệu phải được thực hiện bằng cách xác minh tính chính xác của dữ liệu tại nơi sản xuất dữ liệu. Đây là bài tập cần thiết và nên được đưa vào các giao thức IQ / OQ trong giai đoạn cài đặt và nâng cao năng lực vận hành. Tìm kiếm các giao thức IQ / OQ của nhà cung cấp và luôn thực hiện đánh giá chất lượng hiệu suất (PQ) để xác minh hiệu suất trước khi sản xuất.

ISO 21501-4 đã ra đời được 10 năm và bản cập nhật mới nhất ISO 14644-1: 2105 (Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt) yêu cầu hiệu chuẩn bộ đếm hạt lơ lửng trong không khí nó tuân theo ISO 21501 -4 (xem bảng p33).

Máy đếm hạt rất quan trọng trong giám sát số lượng hạt  phòng sạch ngày nay. Giảm các vấn đề tích hợp dữ liệu trong dữ liệu đếm hạt đạt được nhờ sự hiểu biết thực sự về hiệu suất của máy đếm hạt và các thông số quan trọng phải được kiểm tra và duy trì.

Kiến thức về công nghệ máy đếm hạt ở cấp độ này giúp người dùng cuối hiểu được tầm quan trọng của việc bảo trì thiết bị đúng cách, do đó dữ liệu do máy đếm hạt cung cấp là đáng tin cậy và chính xác.

Có nhiều thông số tính đến độ chính xác của máy đếm hạt. Tia laser có độ nhạy cao và nhạy cảm với rung động do trọng lượng của việc căn chỉnh tia laser.

Nhiễm bẩn cảm biến cũng là một vấn đề lớn và cảm biến có đánh giá cảm biến bên trong là lựa chọn tốt nhất để giảm các vấn đề tích hợp.

Để hỗ trợ việc quản lý tốt, phải cung cấp và duy trì đào tạo thích hợp và SOP nội bộ.Kiến thức về công nghệ bộ đếm giúp người dùng cuối hiểu tầm quan trọng của việc bảo quản công cụ đúng cách.

 

Giảm thiểu rủi ro

Các chương trình bảo trì và hiệu chuẩn thường xuyên, cùng với các thử nghiệm thường xuyên, rất được khuyến khích để xác nhận hiệu suất bình thường của cảm biến. Việc sử dụng các bộ lọc đếm số 0 và theo dõi tình trạng cảm biến là một bước tiến lớn đúng hướng để giảm thiểu các vấn đề về dữ liệu hơn nữa.

Hiệu chuẩn hàng năm là một cách tốt để xác minh khả năng chịu đựng của thiết bị, nhưng nếu dữ liệu của thiết bị rất quan trọng đối với quy trình làm việc của bạn, thì nên thực hiện hiệu chuẩn lặp lại.

Ví dụ: hầu hết người dùng máy đếm hạt từ xa điều chỉnh cảm biến của họ nhiều hơn vì dữ liệu được sử dụng để hỗ trợ truyền hàng loạt. Do đó, điều rất quan trọng là dữ liệu hiệu chuẩn cho thấy rằng các phát hiện là có thể chấp nhận được.

ISO 21501-4 đóng một vai trò quan trọng trong việc hiệu chuẩn máy đếm hạt để đảm bảo độ tái lập và độ chính xác. Xác nhận máy đếm hạt tại chỗ cũng làm tăng độ tin cậy của hoạt động máy đếm hạt.

 

Kiểm tra số lượng hạt trong phòng sạch 

Một phòng sạch tốt phải có môi trường không bị ô nhiễm vi sinh vật và các hạt bụi, vì những hạt bụi này cản trở công việc nhạy cảm. Nếu bạn cảm thấy cần phải đo số lượng hạt và giám sát số lượng hạt trong phòng sạch của mình, bạn có thể liên hệ với các chuyên gia của Công ty Phòng Sạch CWS để xác nhận phòng sạch càng sớm càng tốt và xem kết quả cải thiện hiệu suất và chất lượng sản phẩm của bạn. .